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 医療機器販売業・貸与業に関すること

平成27年4月1日、秋田市内の医療機器販売業・貸与業の許可等の権限が秋田県から秋田市に移譲されました。各種様式の宛先、手数料の納付方法にご注意ください。
   各種様式の宛先  → 秋田市保健所長
   手数料の納付方法 → 現金(秋田県収入証紙では受付できません。)

  目 次
  1. 医療機器販売業・貸与業の許可・届出等の分類
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業
    1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出の手続き
    2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者の要件
  3. 管理医療器販売業・貸与業
    1. 管理医療機器販売業・貸与業の届出の手続き
    2. 管理医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の要件
  4. 医療機器販売業・貸与業の遵守事項
  5. 関連するページ

最終更新日 2017.7.3  


医療機器販売業・貸与業の許可・届出等の分類

取り扱う医療機器がどの分類に該当するか、必ず製造メーカーや販売元等の取引先にご確認ください。

分 類  許可/届出  管理者の設置義務 継続的研修
高度管理医療機器等 高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む) 許可
 高度管理医療機器販売業・
貸与業の許可申請

管理者の要件
必要
指定視力補正用レンズ等
プログラム高度管理医療機器
管理医療機器
(特定保守管理医療機器を除く)
特定管理医療機器 医療機関向け管理医療機器 届出
管理医療機器販売業・
貸与業の届出

管理者の要件
努力
義務
補聴器
家庭用電気治療器
プログラム特定管理医療機器
特定管理医療機器以外 家庭用医療機器 不要
一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く) 不要 不要
(注)ただし、次の場合については許可又は届出が不要です。
・ 電子体温計、女性向け避妊用コンドーム、男性向け避妊用コンドームの取扱い(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)
・ 医師の処方箋に基づき薬局がインスリン注射器等を交付する場合(平成29年5月10日付薬生機審発0510第1号)
  「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)(PDF:163KB)


高度管理医療機器等販売業・貸与業

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
取り扱う医療機器がどの分類に該当するか、必ず製造メーカーや販売元等の取引先にご確認ください。 

高度管理医療機器販売業・貸与業の申請・届出の手続き

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請

提出書類

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(様式第八十七)(Word) 
2 営業所の構造設備の概要(高度)(Excel) 
3  法人の場合、登記事項証明書
4  法人の場合、業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表(作成例:Word)
5  申請者(法人の場合、業務を行う役員全員)の診断書(Word)
  ※代表取締役以外の役員については疎明書(Word)
6 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類 
  ※写しを添付するものについては原本提示のこと
7 高度管理医療機器等営業所管理者の雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し

申請手数料

 30,000円(現金)

社会保険及び労働保険の適用状況の確認について

厚生労働省から別紙(PDF:6,760KB)により協力依頼があり、新規申請時において社会保険等の運用状況を確認することになりました。
つきましては、平成29年7月1日以降に新規申請する場合は、「社会保険等への加入状況にかかる確認票(Word)」を提出してくださるようお願いします。(任意)
パンフレット(PDF:486KB)
事業者向けQ&A(PDF:87KB)

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請

許可の有効期間は許可を受けた日から6年間です。
更新する場合は、有効期間満了日の概ね1か月前頃までに申請してください。

提出書類

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書(様式第九十)(Word) 
2 営業所の構造設備の概要(高度)(Excel) 
3 現有する許可証(原本)

申請手数料

12,000円(現金)

変更の届出

許可申請内容等に変更があった場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。
ただし、開設者が変わる場合や営業所の移転(同一ビル内の階の移動を除く。)は新規の許可が必要です。

提出書類

1 変更届書(様式第六)(Word)
2 添付書類 ※下欄参照

変更事項 添付書類
申請者の氏名又は法人の名称 個人:個人事項証明書 
法人:履歴事項証明書
申請者の住所又は法人の主たる事務所の所在地 個人:添付書類なし
法人:履歴事項証明書の写し 
法人の業務を行う役員 (1) 履歴事項証明書
(2) 業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表(作成例:Word)
(3) 新たに業務を行う役員になった者の診断書(Word)又は疎明書(Word)
※疎明書は代表取締役以外の役員に限る。
構造設備の主要部分 営業所の構造設備の概要(Excel)
営業所の名称 添付書類なし
管理者の氏名又は住所 (1) 資格を証する書類 ※写しを提出するものについては原本提示のこと
(2) 雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し(管理者が役員以外のとき)
※異動等により、(1)(2)を既に秋田市保健所に提出している場合は省略できます。
許可の種別 (例:販売業→販売業・貸与業) 添付書類なし

休止・廃止・再開の届出

休止・廃止・再開後30日以内に提出してください。

提出書類

1 休止・廃止・再開届書(様式第八)(Word)
  ※休止の場合、備考欄に休止期間および休止理由を記載
2 廃止の場合、現有する許可証(原本) 

許可証の書換え交付申請

許可証の記載事項に変更があった場合は、書換え交付を申請することができます。
変更届を提出のうえ、申請してください。

提出書類

1 許可証書換交付申請書(様式第三)(Word)
2 現有する許可証(原本)

申請手数料

2,000円(現金)

許可証の再交付申請 

破損、汚損又は紛失した場合は、再交付を申請することができます。
再交付後、紛失した許可証を発見した場合は、直ちに発見した許可証を返納してください。

提出書類

1 許可証再交付申請書(様式第四)(Word)
2 破損又は汚損の場合、現有する許可証(原本)

申請手数料

2,900円(現金)

高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者の要件

高度管理医療機器等を販売又は貸与するには、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。
管理者の要件は次のとおりです。

 高度管理医療機器等(コンタクトレンズ、プログラム高度管理医療機器以外)を取り扱う営業所の管理者(「高度」)

【施行規則第162条第1項】
(1) 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

 「指定視力補正用レンズ等」のみを取り扱う営業所の管理者(「コンタクト」)

【施行規則第162条第2項】
(1) 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者  
(2) 厚生労働大臣が上記(1)と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
(3) 施行規則第162条第1項の管理者の基準を満たす者

 「プログラム高度管理医療機器」のみを取り扱う営業所の管理者(「プログラム(高度)」)

【施行規則第162条第3項】
(1) 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 
(2) 厚生労働大臣が上記(1)と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者  
(3) 施行規則第162条第1項の基準を満たす者

管理医療器販売業・貸与業

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売・貸与しようとする場合、営業所ごとに届出が必要です。
取り扱う医療機器がどの分類に該当するか、必ず製造メーカーや販売元等の取引先にご確認ください。
※ 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)については、届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)
※ 高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。

管理医療機器販売業・貸与業の届出の手続き

管理医療機器販売業・貸与業の届出

提出書類

正副2部 提出してください(1〜3のみ)。届出の証明として、副本に受付印を押印し返戻します。

1 管理医療機器販売業・貸与業届書(様式第八十八)(Word) 
2 営業所の構造設備の概要(管理)(Excel) 
3 管理者の資格を証する書類
  ※写しを提出するものについては原本提示のこと
  ※家庭用管理医療機器のみの取り扱いの場合は不要
   家庭用医療機器(管理者の設置が不要な管理医療機器)

社会保険及び労働保険の適用状況の確認について

厚生労働省から別紙(PDF:6,760KB)により協力依頼があり、新規届出時において社会保険等の運用状況を確認することになりました。
つきましては、平成29年7月1日以降に新規届出をする場合は、「社会保険等への加入状況にかかる確認票(Word)」を提出してくださるようお願いします。(任意)
パンフレット(PDF:486KB)
事業者向けQ&A(PDF:87KB)

注意

期限付きで展示会場等において管理医療機器の販売業等を行う場合には、届書の備考欄に「期限付き」である旨を記載してください。
この場合、廃止届は不要です。

変更の届出

届出内容に変更があった場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。
ただし、営業者が変わる場合や営業所の移転(同一ビル内の階の移動を除く。)は新規の届出が必要です。

提出書類

1 変更届書(様式第六)(Word)
2 添付書類 ※下欄参照

変更事項 添付書類
届出者の氏名又は住所(法人の場合、名称又は主たる事務所の所在地) 添付書類なし
構造設備の主要部分 営業所の構造設備の概要(Excel)
管理者の氏名又は住所 資格を証する書類
※写しを提出するものについては原本提示のこと
届出の種別 (例:販売業→販売業・貸与業) 添付書類なし

休止・廃止・再開の届出

休止・廃止・再開後、30日以内に提出してください。

提出書類

1 休止・廃止・再開届書(様式第八)(Word)
2 廃止の場合、届書副本

注意

休止の場合、備考欄に休止期間および休止理由を記載

管理医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の要件

 特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く)を取り扱う営業所管理者(「管理」)

【施行規則第175条第1項】
(1) 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(3) 厚生労働大臣が上記1又は2と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

 補聴器のみを取り扱う営業所の管理者(「補聴器」)

【施行規則第175条第1項】
(1) 特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

 家庭用電気治療器のみを取り扱う営業所の管理者(「電気治療器」)

【施行規則第第175条第1項第2号】
(1) 特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

 プログラム特定管理医療機器のみを取り扱う営業所の管理者(「プログラム(管理)」)

【施行規則第175条第1項第3号】
(1) 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

医療機器販売業・貸与業の遵守事項

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与される皆様へ(PDF:98KB)

医療機器販売・貸与業の遵守事項等一覧表
遵守事項 法令 高度管理 管理医療機器 一般
特定管理 家庭用管理
管理者の設置 法第39条の2,規則第175条 義務 義務
管理者の意見の尊重 規則第172,178条 義務 義務
管理者の継続的研修 規則第168,175条第2項 義務 努力義務
管理に関する帳簿(6年保存) 規則第164、178条 義務 義務 義務 義務
譲受譲渡に関する記録 規則第173,175,178条 義務 努力義務 努力義務 努力義務
品質の確保 規則第165,178条 義務 義務 義務 義務
苦情処理 規則第166,178条 義務 義務 義務 義務
回収 規則第167,178条 義務 義務 義務 義務
教育訓練 規則第169,178条 義務 義務 義務 義務
中古品販売時の通知等 規則第170,178条 義務 義務 義務 義務
製造販売業者への不具合等の報告 規則第171,178条 義務 義務 義務 義務
情報の提供等 法第68条の2 努力義務 努力義務 努力義務 努力義務
危害の防止 法第68条の9 努力義務 努力義務 努力義務 努力義務
許可証の掲示 規則第3条、規則第178条 義務

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