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医薬品販売業に関すること

医薬品販売業のうち、秋田市内の次の許可業務を行っています。
  1 店舗販売業
  2 特例販売業

目 次

  1. 店舗販売業の申請・届出の手続き
    1. 店舗販売業の許可申請 
    2. 店舗販売業の許可更新申請
    3. 変更の届出
    4. 休止・廃止・再開の届出
    5. 許可証の書換え交付申請
    6. 許可証の再交付申請
  2. 店舗管理者等の要件と業務(実務)経験
    1. 登録販売者が店舗管理者等となれる要件
    2. 業務(実務)経験の証明
    3. 店舗管理者等の要件の経過措置
  3. 店舗販売業の店舗内掲示
  4. 医薬品の販売記録
  5. 関連するページ

最終更新日 2017.7.3 


店舗販売業の申請・届出の手続き

店舗販売業の許可申請 

提出書類

1 店舗販売業許可申請書(様式第七十六)(Word)
2 店舗の平面図及び付近の見取り図
3 店舗の構造設備の概要(Excel)
4 業務を行う体制の概要(Excel)
5 販売・授与する医薬品の区分及び特定販売の方法(Excel)
  ※インターネット販売を行う場合は、こちらをご覧ください。
    →「一般用医薬品のインターネット販売について(平成26年7月厚生労働省)」(PDF:715KB)
6  法人の場合、登記事項証明書
7  法人の場合、業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表(作成例:Word)
  ※役員全員が業務を行う役員に該当する場合は添付不要
8  申請者(法人の場合、業務を行う役員全員)の診断書(Word)
  ※代表取締役以外の役員については疎明書(Word)
9 従事者一覧(Excel)及び勤務表(シフト表)
10 管理者の雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し
  ※管理者が役員の場合、誓約書(Word)
  【管理者を登録販売者にする場合】
   平成27年度以降の登録販売者試験合格者は、次の書類を添付すること
   (1) 業務(実務)経験証明書
     ・登録販売者として業務に従事した場合・・・業務従事証明書(Word)
     ・一般従事者として実務に従事した場合・・・実務従事証明書(Word)
   (2) 勤務状況報告書(Word)
11 管理者以外の従事者の雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し
12 管理者及び従事者の薬剤師免許証の写し又は販売従事登録証の写し
  ※原本提示のこと

【検査時に確認するもの】
  ・指針、業務手順書
  ・掲示物

申請手数料 

29,000円(現金)

社会保険及び労働保険の適用状況の確認について

厚生労働省から別紙(PDF:6,760KB)により協力依頼があり、新規申請時において社会保険等の運用状況を確認することになりました。
平成29年7月1日以降に新規許可申請する場合は、「社会保険等への加入状況にかかる確認票(Word)」を提出してくださるようお願いします。(任意)
パンフレット(PDF:486KB)
事業主向けQ&A(PDF:87KB)

 

店舗販売業の許可更新申請

許可の有効期間は許可を受けた日から6年間です。
更新する場合は、有効期間終了日の概ね1か月前までに申請してください。

提出書類

1 医薬品販売業許可更新申請書(様式第七十八)(Word)
2 現有する許可証(原本)
3 (平成26年6月12日以降最初の更新申請をするとき)
  ・ 販売・授与する医薬品の区分及び特定販売の方法(Excel)
  ※変更届書等により既に届出している場合を除く。

申請手数料

11,000円(現金) 

変更の届出

許可申請内容等に変更がある場合、変更届を提出してください。
変更の内容により提出期限や添付書類が異なります。

提出書類

1 変更届書(様式第六)(Word)
2 添付書類 ※下欄参照

あらかじめ届け出る事項

変更事項 提出書類
店舗の名称 変更届書(様式第六)(Word)
添付書類なし
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 変更届書(様式第六)(Word)
添付書類なし
特定販売の実施の有無及び方法等※ 変更届書(様式第六)(Word)
販売・授与する医薬品の区分及び特定販売の方法(Excel)
(有→無の変更の場合は添付書類なし) 

※インターネット販売を行う場合は、こちらをご覧ください。「一般用医薬品のインターネット販売について(平成26年7月厚生労働省)」(PDF:715KB)

変更後30日以内に届け出る事項

変更事項 添付書類
申請者の氏名又は法人の名称 変更届書(様式第六)(Word)
 個人:個人事項証明書 
 法人:履歴事項証明書
申請者の住所又は法人の主たる事務所の所在地 変更届書(様式第六)(Word)
 個人:添付書類なし
 法人:履歴事項証明書の写し 
法人の業務を行う役員 変更届書(様式第六)(Word)
(1) 履歴事項証明書
(2) 業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表(作成例:Word)
  ※役員全員が業務を行う役員に該当する場合は添付不要です。
(3) 新たに業務を行う役員になった者の診断書(Word)
  ※代表取締役以外の役員については、疎明書(Word)
構造設備の主要部分 変更届書(様式第六)(Word)
(1) 店舗の構造設備の概要(Excel)
(2) 変更前後の平面図
通常の営業日及び営業時間  変更届書(様式第六)(Word)
業務を行う体制の概要(Excel)
管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数 【管理者の変更】
変更届書(様式第六)(Word)
(1) 従事者一覧(Excel)
(2) 資格証書の写し ※原本提示のこと
(3) 雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し(役員が管理者となる場合は誓約書(Word)
※異動により、既に秋田市保健所に提出している場合は(2)(3)を省略できます。
 [管理者を登録販売者にする場合]
 平成27年度以降の登録販売者試験合格者は、次の書類を添付すること
 (1) 業務(実務)経験証明書
   ・登録販売者として業務に従事した場合・・・業務従事証明書(Word)
   ・一般従事者として実務に従事した場合・・・実務従事証明書(Word)
 (2) 勤務状況報告書(Word)
【管理者の「氏」、「住所」の変更】
変更届書(様式第六)(Word)
「氏」の変更の場合・・・変更内容が確認できる戸籍抄本等の提示(窓口で確認後、返却します。)
「住所」の変更の場合・・・添付書類なし
その他の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数 【その他の薬剤師・登録販売者の変更】
変更届書(様式第六)(Word)
(1) 従事者一覧(Excel)
(2) 薬剤師免許証の写し又は販売従事登録証の写し ※原本提示のこと
(3) 雇用(使用)関係証明書(Word)又は雇用契約書の写し
※異動により、既に秋田市保健所に提出している場合は(2)(3)を省略できます。
※離職の場合は(2)(3)の提出は不要です。
※勤務表(シフト表)等の提出を求めることがあります(様式任意)。
【その他の薬剤師・登録販売者の「氏」の変更】
変更届書(様式第六)(Word)
変更内容が確認できる戸籍抄本等の提示(窓口で確認後、返却します。)
併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類 変更届書(様式第六)(Word)
添付書類なし
販売・授与する医薬品の区分※ 変更届書(様式第六)(Word)
販売・授与する医薬品の区分及び特定販売の方法(Excel)   

※店舗で販売・授与する医薬品の区分(要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の別)を変更した場合

休止・廃止・再開の届出

休止・廃止・再開後、30日以内に提出してください。

提出書類

1 休止・廃止・再開届書(様式第八)(Word)
  ※休止の場合、備考欄に休止期間および休止理由を記載してください。
2 廃止の場合、現有する許可証(原本) 

許可証の書換え交付申請

許可証の記載事項に変更があった場合、許可証の書換え交付を申請することができます。
変更届を提出のうえ、申請してください。

提出書類

1 許可証書換交付申請書(様式第三)(Word)
2 現有する許可証(原本)  

申請手数料

 2,000円(現金)

許可証の再交付申請

破損、汚損又は紛失した場合、再交付を申請することができます。
再交付後、紛失した許可証を発見した場合は、直ちに発見した許可証を返納してください。

提出書類

1 許可証再交付申請書(様式第四)(Word)
2 破損又は汚損の場合、現有する許可証 

申請手数料

2,900円(現金)

店舗管理者等の要件と業務(実務)経験

登録販売者が店舗管理者等となれる要件

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者

過去5年間のうち薬局等において以下(1)、(2)の合計が通算して2年以上である者
(1) 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間 
(2) 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
※従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月又は36か月以上の従事が必要です。

第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者
※従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月又は36か月以上の従事が必要です。

業務(実務)経験の証明

許可申請や変更届において、管理者が登録販売者である場合には、管理者としての要件を満たしていることを証明する書類を添付してください。
ただし、平成26年までの試験合格者の方は、平成32年3月31日までは省略することができます。

(1) 業務(実務)経験証明書
   ・ 登録販売者として業務に従事した場合・・・業務従事証明書(Word)
   ・ 一般従事者として実務に従事した場合・・・実務従事証明書(Word)
(2) 勤務状況報告書(Word)

店舗管理者等の要件の経過措置

業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません。
ただし、平成26年度以前及び平成27年度の試験合格者については経過措置が設けられております。
 登録販売者試験の実務経験等の省令の概要(PDF:167KB)

店舗販売業の店舗内掲示

店舗内の見やすい場所に、次の情報を掲示してください。
1 店舗販売業の管理及び運営に関する事項 (掲示例(Word)
2 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 (掲示例(Word)

医薬品の販売記録

薬局医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品を販売又は授与した時は、販売記録を作成し、2年間保存しなければなりません。
なお、第2類医薬品及び第3類医薬品の販売授与記録の作成は努力義務です。
 (例)要指導医薬品・第一類医薬品等販売時確認シート(Word)
 (例)要指導医薬品・第一類医薬品等販売時確認シート(簡易版)(Word)
  厚生労働省ホームページ (要指導医薬品一覧)

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 お問い合わせ先
秋田市保健所保健総務課
010-0976
住所 秋田市八橋南一丁目8番3号
TEL 018-883-1170
FAX 018-883-1171
E-mail ro-hlmn@city.akita.lg.jp

 


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